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绵阳艾（ài）斯鸥企业管理咨询有限（xiàn）公司
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| 相关政策 |
| 医疗器械（xiè）监督管理条例（lì）(国务院令第650号) |
中华人（rén）民共和国国务院令
第650号（hào）
《医（yī）疗（liáo）器械监督管理条例（lì）》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后（hòu）的（de）《医疗器械监督管理条（tiáo）例》公布，自（zì）2014年6月1日起施行。
总理******
2014年3月7日
医疗（liáo）器械监（jiān）督管理（lǐ）条例（lì）
（2000年（nián）1月4日中华人民共和（hé）国（guó）国务院令第276号公布；2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）
****章总则
****条为了****医疗器械的安全、有（yǒu）效，保（bǎo）障人体（tǐ）健康和生命（mìng）安全（quán），制定本（běn）条例（lì）。
****条在中华人民共和（hé）国境内（nèi）从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及（jí）其监（jiān）督管理，应当遵守本条例。
第三条国（guó）务院食品药品监督管理（lǐ）部门负责全国（guó）医疗器（qì）械监督管理工作。国务院有（yǒu）关部门（mén）在各自的职（zhí）责范围（wéi）内（nèi）负责（zé）与医疗（liáo）器械有关的监督管理工作。
县（xiàn）级以上地方人（rén）民政府食品药品监督管理部门负责本行（háng）政（zhèng）区域（yù）的医疗器械监（jiān）督管理（lǐ）工作（zuò）。县级以上地方人民政府有关部门在各自的（de）职责范围内负责与医疗器（qì）械有关的监督（dū）管理工作。
国务院食品药品监督管（guǎn）理部门应当配合国（guó）务院（yuàn）有关部门，贯（guàn）彻实施国（guó）家医疗器械产业规划（huá）和政（zhèng）策。
第四（sì）条国（guó）家对医疗器械按照风险程度实行分类管理（lǐ）。
****类是（shì）风险程度低，实行常（cháng）规管（guǎn）理可（kě）以****其安全、有效的医疗器械。
****类是（shì）具有中（zhōng）度（dù）风险，需要严格控制（zhì）管理以****其（qí）安（ān）全、有效的医疗器械（xiè）。
第三类是具有较高风（fēng）险，需要采取特（tè）别措施严格（gé）控制管理以****其安全（quán）、有效的医（yī）疗（liáo）器械。
评价医疗器械（xiè）风险程（chéng）度，应当考虑医疗器（qì）械（xiè）的（de）预（yù）期目的、结（jié）构特征、使用（yòng）方（fāng）法（fǎ）等因素。
国务院食品药品监督（dū）管理部门负责（zé）制定医疗器械（xiè）的分类规则和分类（lèi）目录，并（bìng）根据（jù）医疗器（qì）械生产、经（jīng）营、使用情况（kuàng），及时（shí）对医疗器械的风险变化进（jìn）行分析、评价（jià），对（duì）分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当（dāng）充（chōng）分（fèn）听取医疗器械生产经营（yíng）企业以及（jí）使用单位、行业组织的意见（jiàn），并参考国际医疗器械分类实践（jiàn）。医疗器械分类目录应当（dāng）向社会公（gōng）布。
第五条医疗器械的研制应（yīng）当（dāng）遵循安全、有（yǒu）效和（hé）节约的原（yuán）则。国家鼓（gǔ）励医疗器械的研究与创（chuàng）新（xīn），发挥市（shì）场机制（zhì）的作用，促进医疗器械新（xīn）技术的推广和应用，推动医疗（liáo）器（qì）械产业的发展。
第（dì）六条医疗器械产品应当符（fú）合医疗器械强制性国（guó）家标准；尚（shàng）无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使（shǐ）用的医疗器械目录由国务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门会同（tóng）国务院卫生计生主管部门制定（dìng）、调（diào）整并公布。重复使用可以****安全、有效（xiào）的医疗器（qì）械，不列入一（yī）次（cì）性使用的医疗器械目（mù）录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重（chóng）复使用可以****安全、有效的医疗器械（xiè），应当调整出一次性使用的医（yī）疗器械目录。
第七（qī）条医疗（liáo）器械行业（yè）组织应当加强行业自律（lǜ），推进诚信体系建设（shè），督促企业依（yī）法开展生产经（jīng）营活动，引导企业诚（chéng）实守信。
****章医疗（liáo）器械产品注册（cè）与备案
第八条****类医疗器械实行产品（pǐn）备案管理，****类、第（dì）三类（lèi）医疗器（qì）械实行产品注册（cè）管理。
第九条****类医疗（liáo）器械产品备案和申请****类（lèi）、第三类医疗（liáo）器械产品注册，应当提交下（xià）列（liè）资料：
（一（yī））产品风险分析资料；
（二）产（chǎn）品技术要求；
（三）产品检验（yàn）报告；
（四）临（lín）床评（píng）价资料；
（五（wǔ））产品说明（míng）书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产（chǎn）品安全、有效所（suǒ）需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当（dāng）对所提交资（zī）料（liào）的真实性（xìng）负责。
第十条****类医疗器械产品备案（àn），由备案人向（xiàng）所在地设区的市（shì）级人民（mín）政府食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门提交备案资料。其中（zhōng），产品检验（yàn）报告（gào）可以（yǐ）是（shì）备案人（rén）的自检报告；临床评价资（zī）料不包括（kuò）临床试验报告，可以是通过（guò）文献（xiàn）、同类产品临床使用获得的数据证（zhèng）明该（gāi）医疗器械安全、有效的资料（liào）。
向我国境内出口****类（lèi）医疗器械的境（jìng）外生产企业，由其在我国境（jìng）内设（shè）立（lì）的代（dài）表机构或者指定我国境（jìng）内的（de）企业法人（rén）作为代理人（rén），向（xiàng）国务院食品药品监督管理（lǐ）部门提交备案资（zī）料和备（bèi）案人所在国（地区）主管部门准（zhǔn）许该医疗器械上市销售（shòu）的（de）证（zhèng）明文件。
备案资料载明的事（shì）项发（fā）生变化（huà）的，应当向（xiàng）原备案部门变（biàn）更备案。
第（dì）十一条申（shēn）请****类医（yī）疗（liáo）器械产品注册，注（zhù）册申（shēn）请人应（yīng）当向所在地省、自（zì）治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部（bù）门提交注册申请资料。申请第三类医疗器（qì）械产品注册，注册申请（qǐng）人应（yīng）当向国务院（yuàn）食品药品监督管理部（bù）门提交注（zhù）册申（shēn）请资料。
向我国境内出口****类、第三类（lèi）医疗器械的境外生产（chǎn）企（qǐ）业，应当由其在我国境内（nèi）设立的代表机构或者指定我国境（jìng）内的企业法人作（zuò）为代（dài）理人，向国务院食品药品监督管理部门提交（jiāo）注册申请（qǐng）资料和注册申请人所在国（地（dì）区）主管（guǎn）部门准许该医疗器械上（shàng）市销售（shòu）的证明文件。
****类（lèi）、第三类医疗器械产品注册申（shēn）请资料中的产品检（jiǎn）验报（bào）告应（yīng）当是医疗器械检验机构出具的检验报告（gào）；临床评价资料应当（dāng）包（bāo）括临床试验报（bào）告，但依（yī）照本条例第十七条的规（guī）定免（miǎn）于进行（háng）临床（chuáng）试验的医疗（liáo）器械除（chú）外。
第十（shí）二条受理注册申请的食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部门应当自受理之日起3个工（gōng）作日内将注册申请资料转交技术审评机构（gòu）。技术审评机构应当在（zài）完成技术审评（píng）后（hòu）向食品药品监督管理部门提交（jiāo）审评意见（jiàn）。
第十三条（tiáo）受理注册（cè）申请的食品药品监（jiān）督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工（gōng）作日内作出决定（dìng）。对（duì）符（fú）合安全、有效要求的（de），准予注册（cè）并发（fā）给医疗（liáo）器械注册证；对不（bú）符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监（jiān）督管理部门在（zài）组织对进口医疗器（qì）械的（de）技术审评时认为有必要对（duì）质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系进行核查的，应当（dāng）组织质量（liàng）管理（lǐ）体系检（jiǎn）查技（jì）术机构（gòu）开展质量管理（lǐ）体系核查（chá）。
第十四条已注册的（de）****类（lèi）、第三类医疗器（qì）械产品，其设计、原（yuán）材料、生产工艺、适用范围、使用方法（fǎ）等发生实质性（xìng）变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应（yīng）当（dāng）向原注册（cè）部门申请办理变更注（zhù）册手续（xù）；发生（shēng）非实质性变化，不影响该医（yī）疗器械安全、有效（xiào）的（de），应当将变（biàn）化情况向原（yuán）注册部门备案。
第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届（jiè）满（mǎn）需（xū）要延续注册（cè）的，应当在有效期届满6个（gè）月前向（xiàng）原注册部门（mén）提（tí）出延续注（zhù）册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册（cè）申请的食品药品监督（dū）管理部门应当在医（yī）疗器（qì）械注册证（zhèng）有效期届满（mǎn）前作出准予延续的（de）决定。逾（yú）期未作决定的，视为（wéi）准予延续。
有（yǒu）下列（liè）情形之一的，不（bú）予延续注册：
（一）注册人未（wèi）在（zài）规定（dìng）期（qī）限内提出延（yán）续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已（yǐ）经修订，申请延续注册的医疗器械不能（néng）达到新要求的；
（三（sān））对用于治疗（liáo）罕见疾病（bìng）以及应对（duì）突（tū）发公共（gòng）卫生（shēng）事件急需的医（yī）疗器械，未在规定期限（xiàn）内完（wán）成医疗器械注册证载明事（shì）项的。
第十六条对新研制（zhì）的尚未列（liè）入分（fèn）类目录的医疗器械，申请人可以依照本（běn）条例有关（guān）第三类医疗器械产品注（zhù）册的规定（dìng）直接申请产品注册，也（yě）可以依据分类规则判断产品类别（bié）并向国（guó）务院食品药品监督（dū）管理部（bù）门申请类别确认后（hòu）依照（zhào）本条例的规定申请注册或（huò）者进行产品备案。
直接申请（qǐng）第三类医疗器械产品注册的，国务（wù）院食（shí）品药品（pǐn）监督管理部门应当（dāng）按照风险程度确定类别，对准予（yǔ）注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别（bié）确认的，国务院食（shí）品药（yào）品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别（bié）进行判定并（bìng）告知申请（qǐng）人。
第（dì）十七（qī）条****类医疗器械产品备案，不需（xū）要进行（háng）临床试验（yàn）。申请****类、第三类医疗（liáo）器械产（chǎn）品（pǐn）注册，应（yīng）当进行临床试验；但是（shì），有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（yàn）：
（一）工作机理明确、设计定型（xíng），生产工艺（yì）成熟（shú），已上（shàng）市的（de）同品种医疗器械临床应用（yòng）多（duō）年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能（néng）够证明该医疗（liáo）器械安全、有（yǒu）效（xiào）的（de）；
（三）通（tōng）过对同品种（zhǒng）医疗器械临床试验或（huò）者临床使（shǐ）用获得的数（shù）据进行分析评价，能够证明（míng）该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的（de）医（yī）疗器械目录由（yóu）国务院食品药品监督管（guǎn）理部门制（zhì）定、调整并公布。
第十（shí）八条（tiáo）开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床（chuáng）试（shì）验质量管理规范的要求，在有资（zī）质的临床试验机构（gòu）进行，并向临床试验提出者所在（zài）地省、自（zì）治区、直辖市人民政府食品药（yào）品监督管理部门备案。接受临床试（shì）验备案的食（shí）品药品监督管理部门应当将备案（àn）情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品（pǐn）监督管理部门和卫生计生（shēng）主管部（bù）门（mén）。
医疗器械临（lín）床试（shì）验机构资质（zhì）认定条件和（hé）临床试验质量（liàng）管（guǎn）理规（guī）范，由国务院食品药品监督管理部（bù）门会同（tóng）国务院卫生计生（shēng）主管部门制定并（bìng）公布；医疗器械（xiè）临床试验机构由国（guó）务院食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门会（huì）同国务院卫生计生主管部门认（rèn）定并（bìng）公布。
第十（shí）九条（tiáo）第三（sān）类医疗器械（xiè）进（jìn）行（háng）临床试验对人体（tǐ）具有较高风险的，应当经国务院（yuàn）食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）批准。临床试验对人体具有（yǒu）较高风险（xiǎn）的第三类医（yī）疗器械目录由国务院食品药品监（jiān）督（dū）管理（lǐ）部（bù）门制定、调整并（bìng）公布。
国（guó）务院食品药（yào）品监督管理部门审批（pī）临床试验，应（yīng）当对拟（nǐ）承担医疗器械临床（chuáng）试验的机构的（de）设备、专业人员等条件（jiàn），该医疗器械的风险程度（dù），临床试验实（shí）施方案，临床受益与风险（xiǎn）对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临（lín）床试验提（tí）出者以及临床（chuáng）试验机构所在地省、自治（zhì）区、直辖市人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）和卫生（shēng）计（jì）生主管（guǎn）部门。
第三章医疗器（qì）械生产
****十条从事医（yī）疗器械生产（chǎn）活（huó）动，应当具备下列条（tiáo）件：
（一（yī））有与（yǔ）生（shēng）产（chǎn）的医疗器械相适（shì）应的生（shēng）产场地（dì）、环境条件（jiàn）、生产设备以及专业（yè）技（jì）术人员（yuán）；
（二（èr））有（yǒu）对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验（yàn）人员以及检验设（shè）备；
（三）有****医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医（yī）疗器械相适应（yīng）的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文（wén）件规定的要求。
****十一条从事（shì）****类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的（de）市级（jí）人民（mín）政府食品药品监督（dū）管理部门备案并提交其符合本条（tiáo）例****十（shí）条规定条件的证（zhèng）明资料。
****十二条从（cóng）事****类（lèi）、第三类医疗器械（xiè）生产的（de），生（shēng）产（chǎn）企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食（shí）品药品（pǐn）监督（dū）管理部门（mén）申请（qǐng）生（shēng）产许可并提交其符合本条例****十条规定条件的证（zhèng）明资料以（yǐ）及所生产医疗器械的注册（cè）证。
受理生产许可申请的食品药（yào）品（pǐn）监督管理部（bù）门应（yīng）当自受理（lǐ）之日起30个工作日内对申请资（zī）料进行审核，按照国务院食品药品监督（dū）管理（lǐ）部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求（qiú）进行（háng）核查。对符（fú）合规定（dìng）条件的（de），准予许可并发给（gěi）医疗（liáo）器械（xiè）生产许可证；对不符合规定（dìng）条件的，不予许（xǔ）可（kě）并书面说明（míng）理（lǐ）由。
医疗器（qì）械生产许可证（zhèng）有（yǒu）效期为5年。有效期届（jiè）满需要延续（xù）的，依照有（yǒu）关行（háng）政许可的法律规定办理延续手续。
****十三条（tiáo）医疗器（qì）械生产（chǎn）质（zhì）量管（guǎn）理规范应当对医疗器械的设计（jì）开发、生（shēng）产设备（bèi）条件、原材料采购、生产过程控制（zhì）、企业的机构（gòu）设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项（xiàng）作出明（míng）确规定。
****十四条医疗器械生产（chǎn）企业应当按照医（yī）疗器械生产质量管理规范的要求，建立（lì）健全与所生产医疗器械相适应的质量管（guǎn）理体系并****其有效运行（háng）；严格按照经（jīng）注册或者备案的（de）产（chǎn）品（pǐn）技术（shù）要求组织生产（chǎn），****出厂的医疗器械（xiè）符合（hé）强制性标准以及（jí）经注册或者备（bèi）案的产品技术（shù）要求。
医（yī）疗器械生产企业（yè）应当（dāng）定期（qī）对（duì）质（zhì）量管理体系的运行情况进（jìn）行自查，并（bìng）向（xiàng）所（suǒ）在（zài）地省（shěng）、自治区、直辖市（shì）人民政（zhèng）府食品药品监（jiān）督管理部门提交自查报告。
****十五条医（yī）疗器械生产企业的生（shēng）产条件（jiàn）发生变化，不再符（fú）合（hé）医疗器械质量管理体系要求的，医疗器（qì）械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医（yī）疗器械安全、有效的（de），应当立即停止生产活动（dòng），并向所在地县级人民（mín）政府食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门报告。
****十六（liù）条（tiáo）医疗器械应当使用通用名称。通用（yòng）名称应当符合国务院食品药品监督管理部（bù）门制定（dìng）的医疗器械命名（míng）规则。
****十七条医（yī）疗器械（xiè）应当有说明书、标签。说明书、标签的（de）内（nèi）容应当与经注册或者备案的相关内容（róng）一致。
医（yī）疗器械的说（shuō）明书（shū）、标签应当标明下列事项：
（一）通（tōng）用名称、型号、规格；
（二（èr））生产企业的名称和（hé）住所、生（shēng）产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五（wǔ））产品性（xìng）能、主（zhǔ）要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意（yì）事项（xiàng）以及其他需（xū）要警示（shì）或者提示的内（nèi）容（róng）；
（七）安装和使用（yòng）说明或者（zhě）图示；
（八）维护和保养方法，特殊储（chǔ）存条件、方法；
（九（jiǔ））产品技术要求规定应当（dāng）标明的其他内（nèi）容。
****类、第三类医疗（liáo）器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人（rén）的名（míng）称、地址及联系方式。
由消费（fèi）者个人自行（háng）使用（yòng）的医（yī）疗器械还应当具有安（ān）全使用的特别说明。
****十八条委托生（shēng）产医疗器（qì）械，由委（wěi）托方（fāng）对（duì）所（suǒ）委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符（fú）合本条例规定、具备（bèi）相应生产条件的医疗器械生产（chǎn）企业。委托方应当（dāng）加强（qiáng）对受托方生产行为的管理，****其（qí）按照（zhào）法定要求进行生产。
具有高风险的植入（rù）性医（yī）疗（liáo）器械不得委托生产，具体目录由国（guó）务院食品药品监（jiān）督管（guǎn）理部门制（zhì）定、调整并公布。
第四章医疗器械经（jīng）营与使用
****十九条从（cóng）事医（yī）疗器械（xiè）经营活动（dòng），应当有与经（jīng）营规模（mó）和经（jīng）营范（fàn）围相适应的（de）经营场所（suǒ）和贮存条件，以及与经营的医疗器械相（xiàng）适（shì）应的质量管（guǎn）理制度和质量（liàng）管理机构或者人员。
第三（sān）十条从事****类医疗器（qì）械经营（yíng）的，由经营（yíng）企（qǐ）业向所在地设区的市级人民（mín）政府（fǔ）食品药品监督管理（lǐ）部门备（bèi）案（àn）并提交其符合本条例****十九条规定条件的证明（míng）资料。
第三十一条从事第（dì）三类医疗器械经（jīng）营的，经营企业应当（dāng）向（xiàng）所在地设区（qū）的市级（jí）人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门申请经营许（xǔ）可并提交其符合本条例（lì）****十九条（tiáo）规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门应当自受理之日起30个工（gōng）作日内（nèi）进行（háng）审查，必要时组织（zhī）核（hé）查。对符合（hé）规（guī）定条件的，准予许（xǔ）可并发给医（yī）疗器（qì）械经营许可证；对（duì）不符合规定（dìng）条件的，不予许（xǔ）可并书面说明理由。
医疗器（qì）械经营许可证有效（xiào）期为（wéi）5年。有效期（qī）届满需要延续的，依照有（yǒu）关行政许可的法律（lǜ）规定办理延（yán）续（xù）手续。
第三十二条医疗器（qì）械（xiè）经（jīng）营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验（yàn）供货（huò）者（zhě）的资质和医疗器械的合格证明（míng）文件，建立进货查验记录制度。从（cóng）事****类、第三（sān）类医疗器械批发业务以及第（dì）三类医疗（liáo）器械零售（shòu）业务的经营企业（yè），还应（yīng）当（dāng）建立（lì）销售（shòu）记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称（chēng）、型号、规格、数量；
（二）医疗（liáo）器械的生产批号、有效期、销（xiāo）售日期；
（三）生（shēng）产企业的（de）名称；
（四）供货（huò）者或者购货（huò）者的名称、地址及联系方（fāng）式；
（五）相关（guān）许可证明文件编号等。
进（jìn）货查验记录和销售记录应当（dāng）真实（shí），并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保（bǎo）存。国家鼓励采用（yòng）****技术手段进行记（jì）录。
第三十三条运输、贮存（cún）医（yī）疗器械，应当（dāng）符合（hé）医疗（liáo）器械说明（míng）书和标签标（biāo）示的要求；对温度、湿（shī）度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应（yīng）措施，****医疗器（qì）械的安全、有效（xiào）。
第三十四条医疗器（qì）械使（shǐ）用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条（tiáo）件（jiàn）。
医疗器（qì）械使用单位应当加强（qiáng）对工作人员的技术培训，按照产品说明（míng）书、技术操作规（guī）范等要求使用医疗器（qì）械。
第三十五（wǔ）条医疗器械（xiè）使用（yòng）单（dān）位对重复（fù）使用的医疗器械，应当按照国务院（yuàn）卫生计生主管部门（mén）制定的（de）消（xiāo）毒和（hé）管理的（de）规定进行处（chù）理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对（duì）使用过的应当（dāng）按照国家有关规定销毁并记（jì）录。
第三十六（liù）条医疗器械使用单位对需要（yào）定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要（yào）求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行（háng）分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使（shǐ）用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使（shǐ）用档案，记（jì）录其使用、维护、转让、实际使用时（shí）间等事项。记录保存期限不得少于医（yī）疗器械规定使用期限终（zhōng）止后5年（nián）。
第（dì）三十七条医疗器械使（shǐ）用单位应当妥善保存购（gòu）入第三类医疗器械的原始资料，并（bìng）确保信（xìn）息具有可（kě）追溯性。
使用大型（xíng）医疗器械（xiè）以及植（zhí）入和介入（rù）类医疗器（qì）械的，应当将（jiāng）医疗器械的（de）名称、关键性技术参数等信息以及与使（shǐ）用质量安全密切（qiē）相关的必要信（xìn）息记载到病历等相关记录中。
第（dì）三十八条发现使用的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）存在安全隐（yǐn）患的，医疗器械使用单位应当立即停止使（shǐ）用，并通知（zhī）生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不（bú）能（néng）达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使（shǐ）用（yòng）。
第（dì）三十九条食品药（yào）品监督管理部（bù）门和卫生计生主管部门依据各自职责，分（fèn）别对使用环节的医疗器械质（zhì）量和医疗器械使用行为进行监（jiān）督管理。
第四十（shí）条医疗器械经营企（qǐ）业（yè）、使用（yòng）单位不得经营（yíng）、使用未依法注（zhù）册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的（de）医疗器（qì）械。
第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医（yī）疗器（qì）械，转让（ràng）方应（yīng）当确保（bǎo）所转让的医疗器（qì）械安全、有效，不得（dé）转（zhuǎn）让过期、失（shī）效（xiào）、淘汰以及（jí）检验不合（hé）格的（de）医（yī）疗器械（xiè）。
第四（sì）十二条进口的医（yī）疗器械应当是依（yī）照本条例****章的规（guī）定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中（zhōng）文说明书、中文（wén）标签。说明书、标（biāo）签（qiān）应当符合本（běn）条（tiáo）例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及（jí）代理人的名（míng）称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签（qiān）或者说明书、标签不符合本（běn）条规（guī）定的，不（bú）得（dé）进口。
第四（sì）十三条出入境检验检疫（yì）机构（gòu）依法对（duì）进口的医（yī）疗器械实施检验；检验（yàn）不合格的，不得（dé）进口。
国务院食（shí）品药品监督管（guǎn）理部（bù）门应（yīng）当及时向国家出入境（jìng）检验检疫部门通报进口（kǒu）医疗器械的注册和备案情（qíng）况。进口口岸所在地（dì）出入境检验检疫机构应当及时（shí）向（xiàng）所在地（dì）设区的市级人民政府食（shí）品（pǐn）药品监督管理部门通报进口（kǒu）医疗器械的通关（guān）情况。
第四十四条出口医疗器械的企业（yè）应当****其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
第四十五（wǔ）条医疗器械（xiè）广告应当真实合（hé）法，不得含有虚（xū）假、夸大、误导性的（de）内容。
医疗器械广告（gào）应当经医疗器械生产企业或者进（jìn）口（kǒu）医疗（liáo）器械代理人所（suǒ）在地省、自（zì）治区、直辖市人（rén）民（mín）政府食品药品监督管（guǎn）理部门审查批准，并取得（dé）医疗（liáo）器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准（zhǔn）文件（jiàn）及其真（zhēn）实性；不得发布未取得批（pī）准文（wén）件、批准文件的（de）真实性未经核实或者广告内容与批准（zhǔn）文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直（zhí）辖市（shì）人民政府食品药品（pǐn）监（jiān）督管理部门应（yīng）当（dāng）公（gōng）布并及（jí）时更新已经批（pī）准的医疗器械广告目（mù）录以（yǐ）及批（pī）准的广告内容。
省级以上人民政府（fǔ）食品药品监督管理部门责令（lìng）暂（zàn）停生产（chǎn）、销售、进口和使用的医（yī）疗器械，在暂停期间不得发（fā）布涉及该医疗器械（xiè）的（de）广告（gào）。
医疗器械（xiè）广告的审查（chá）办法（fǎ）由国务院食品药品监督管理（lǐ）部门会同国务院工商行政管理部（bù）门制（zhì）定。
第五章不良（liáng）事件的处理（lǐ）与医疗（liáo）器械的召回
第（dì）四十六条国家建立医疗器械不（bú）良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进（jìn）行收集、分析、评价（jià）、控制。
第（dì）四十七条医（yī）疗器械生（shēng）产经营企业、使用（yòng）单位应当对所生产经营或者使用的（de）医疗器械开展不良事（shì）件监（jiān）测；发现（xiàn）医疗器械不良事件或（huò）者可（kě）疑不良事件，应（yīng）当（dāng）按照（zhào）国务院食品药品监督管理部门（mén）的（de）规定，向（xiàng）医疗器械不（bú）良事（shì）件监（jiān）测技术机构报告。
任何（hé）单（dān）位和个人发现医疗器械不（bú）良事件或者可疑（yí）不良事件（jiàn），有权向食品药（yào）品监督（dū）管理部（bù）门或（huò）者（zhě）医（yī）疗器械不良（liáng）事（shì）件监（jiān）测（cè）技术机构（gòu）报告。
第四十（shí）八条（tiáo）国（guó）务院食品药品监督管理（lǐ）部门应当加强医（yī）疗器械不良事件监测信息（xī）网络建设。
医疗器械不（bú）良事件监测技术机构应当加强（qiáng）医疗器（qì）械不良事件信（xìn）息监测（cè），主动（dòng）收集不良（liáng）事件信息；发现不良（liáng）事件或者接到不（bú）良事件报告的，应当（dāng）及（jí）时进行核实、调查（chá）、分析，对不良事件进行评估，并向（xiàng）食（shí）品药品监督管理部（bù）门和卫生计生主（zhǔ）管部门提出处理建议。
医疗器械不良（liáng）事件监（jiān）测技术（shù）机构应当（dāng）公布联系（xì）方式，方（fāng）便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告（gào）医疗器械不良事件。
第四十九条（tiáo）食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评（píng）估结果（guǒ）及时采取发布警示信息以（yǐ）及责令暂停生产、销售（shòu）、进口和使用等控制措施。
省级以（yǐ）上（shàng）人民政府食品（pǐn）药品（pǐn）监督（dū）管理部门应当会同同级卫生计（jì）生主管部门和相关部（bù）门组织对引起突发、群发的严重（chóng）伤害或者死亡的（de）医疗器械（xiè）不良事（shì）件及时进行调（diào）查和处理（lǐ），并组织对同类医疗器（qì）械加强监测。
第五十条医疗器械生产经营企业（yè）、使（shǐ）用单（dān）位应当对医疗器械不良事件（jiàn）监（jiān）测技术（shù）机构、食品药品监督管理（lǐ）部（bù）门开展的医疗器械不良（liáng）事（shì）件调查予以配合。
第五十一条（tiáo）有（yǒu）下（xià）列情形之一（yī）的，省（shěng）级以上人民政府食品药品监督管（guǎn）理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究（jiū）的发展，对医疗（liáo）器械的安全、有效有（yǒu）认识上的改变（biàn）的；
（二）医疗器械不良事件监测、评（píng）估结（jié）果表明医疗器械可（kě）能存在缺（quē）陷的；
（三（sān））国务院食品药品监（jiān）督管理（lǐ）部门规（guī）定（dìng）的其（qí）他需要进（jìn）行再评价的情形（xíng）。
再（zài）评价结果表明已注（zhù）册的（de）医疗器械（xiè）不能****安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械（xiè）注册证，并向社会公布。被注销医疗（liáo）器械注册证的医（yī）疗器械（xiè）不得生产、进口、经营（yíng）、使用。
第五（wǔ）十（shí）二条医疗器械生产企业发（fā）现其生（shēng）产的医疗器械（xiè）不符合（hé）强制性标准、经注（zhù）册或者备案的产品技术要求（qiú）或者存（cún）在其他（tā）缺陷的，应当立即停止（zhǐ）生产，通知（zhī）相（xiàng）关生产经营企业、使用单（dān）位和消费者停止经（jīng）营（yíng）和使用（yòng），召回已（yǐ）经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发（fā）布相（xiàng）关信息，并（bìng）将医（yī）疗器械召回（huí）和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现（xiàn）其经营的（de）医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者（zhě），并记录（lù）停止经营和通知情况（kuàng）。医疗器械生产企业（yè）认（rèn）为属于依照前款规定需要召回的（de）医疗器械，应（yīng）当（dāng）立即召回。
医疗器械生产经营（yíng）企（qǐ）业未依照本条规定实施召回（huí）或者停止经（jīng）营（yíng）的，食品（pǐn）药品监督管理（lǐ）部门可以责令其（qí）召回或者停止经营。
第（dì）六章监督检查
第五（wǔ）十三条食品药品（pǐn）监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动（dòng）加强监督检查（chá），并（bìng）对下列（liè）事项进行****监督检查：
（一（yī））医疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè）是否按照（zhào）经注册或者备案（àn）的产品技术要求组（zǔ）织生（shēng）产；
（二）医疗器（qì）械生产企业的质量管理体系是否保（bǎo）持有效（xiào）运行；
（三（sān））医（yī）疗器械生产（chǎn）经（jīng）营企业的生（shēng）产经营条件是（shì）否持续符合法定要求。
第五十四条食品（pǐn）药品监督管理部门在（zài）监督（dū）检查中（zhōng）有下列职权：
（一（yī））进入（rù）现（xiàn）场（chǎng）实施（shī）检查、抽取样品（pǐn）；
（二）查阅、复制（zhì）、查封、扣押（yā）有关合（hé）同、票据（jù）、账（zhàng）簿以及其他有（yǒu）关资（zī）料；
（三（sān））查封、扣（kòu）押（yā）不符合法定要（yào）求的（de）医疗器械，违（wéi）法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的（de）工具、设备；
（四）查封违反本条例（lì）规定从事医（yī）疗器械生产经营（yíng）活（huó）动的（de）场（chǎng）所。
食品（pǐn）药品监督管理部门进（jìn）行（háng）监督检查,应当出示执法证（zhèng）件，保守（shǒu）被检查（chá）单位的（de）商（shāng）业秘（mì）密。
有关单位和个人应当对食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）部（bù）门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况（kuàng）。
第（dì）五十五条对人体（tǐ）造（zào）成伤害或者有证据证明（míng）可能危（wēi）害人体健康的（de）医疗器（qì）械，食品药品监督管理部（bù）门可以（yǐ）采（cǎi）取暂停（tíng）生产、进口、经营、使用的紧急控（kòng）制措施。
第五（wǔ）十六条食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门（mén）应当加强对医疗器（qì）械生产（chǎn）经营（yíng）企（qǐ）业和使用单（dān）位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查（chá）检验不（bú）得收取（qǔ）检（jiǎn）验（yàn）费和其他任（rèn）何（hé）费用，所需（xū）费用纳（nà）入本级政（zhèng）府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发（fā）布医疗（liáo）器械质（zhì）量公告。
第五十七条（tiáo）医疗器械检（jiǎn）验机构资质（zhì）认定工（gōng）作按照（zhào）国家有关规（guī）定实（shí）行统一管理。经国务院（yuàn）认证认可（kě）监督管理部门会同国（guó）务院食（shí）品（pǐn）药品监督管理部（bù）门认定的检（jiǎn）验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部（bù）门在执（zhí）法工作（zuò）中需要对医（yī）疗器械进行检验（yàn）的，应当委托有（yǒu）资质的医疗器械检验（yàn）机构进行，并支付相（xiàng）关（guān）费用。
当事人（rén）对检验结论有（yǒu）异议的，可（kě）以自收到检验（yàn）结论（lùn）之日起7个工作日内选择有资质的医疗（liáo）器械（xiè）检验机构进行复检（jiǎn）。承担复检工作的医疗器械（xiè）检（jiǎn）验机构应（yīng）当在国务（wù）院食（shí）品药品监督管理部门规定的时（shí）间内作（zuò）出复（fù）检结论。复检（jiǎn）结论（lùn）为最终检验结论。
第五（wǔ）十八条对可（kě）能存在有害物（wù）质或者擅（shàn）自（zì）改变医（yī）疗器械设计、原材料和生产工（gōng）艺并存在安全（quán）隐患的医疗器械，按（àn）照（zhào）医疗（liáo）器械（xiè）国（guó）家标准、行业标准规定（dìng）的检验项（xiàng）目和检验方（fāng）法无法检验的，医（yī）疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法（fǎ）进行检验；使用补充检验项目（mù）、检验方法（fǎ）得出的检验结论，经国务（wù）院食品（pǐn）药品监督管理部门批准，可（kě）以作（zuò）为食品药品监督管理部门认（rèn）定医疗器械质（zhì）量（liàng）的依据。
第五十（shí）九条设区（qū）的市（shì）级和县（xiàn）级人（rén）民（mín）政府（fǔ）食品药品（pǐn）监督管理部门应当加强对医（yī）疗器械广告的监督（dū）检查；发现未经（jīng）批准、篡改经批准的广告内容的医（yī）疗器械（xiè）广告，应当向所（suǒ）在地省（shěng）、自治区、直辖市人民政府（fǔ）食品药（yào）品监督管理部门报告，由其向社（shè）会公（gōng）告。
工商行政管理部门（mén）应当依照有关广告（gào）管理的法律、行政法规的规定，对（duì）医（yī）疗器械广（guǎng）告进行监督（dū）检（jiǎn）查，查处违法（fǎ）行为。食品药品监督管理部门发（fā）现（xiàn）医疗器械（xiè）广告违法发布行为（wéi），应当提出处理建议并按照有关程序移（yí）交（jiāo）所在地同级工（gōng）商行政管理部门。
第六十（shí）条国务院食品（pǐn）药品监督管理部门建（jiàn）立统一的医疗（liáo）器械监督管理信息平台（tái）。食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理部（bù）门应当通过信息平台依（yī）法及时公布医疗器械许（xǔ）可、备案、抽查检（jiǎn）验（yàn）、违法行为（wéi）查（chá）处情况等日常监督管（guǎn）理信息。但是，不得泄（xiè）露当事（shì）人的（de）商业秘密。
食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门（mén）对（duì）医疗器械注册（cè）人和备案人、生（shēng）产经营企业（yè）、使（shǐ）用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次（cì）。
第（dì）六十一（yī）条（tiáo）食品（pǐn）药品监督管理等（děng）部门应当公布本单位的联系方式，接（jiē）受咨询、投（tóu）诉、举报。食品药（yào）品监督管理等部门接到与医（yī）疗器械监督管理有（yǒu）关的咨（zī）询，应当及（jí）时答复；接到投（tóu）诉（sù）、举报，应（yīng）当及（jí）时核实、处理、答复。对咨询（xún）、投诉、举报情况及其（qí）答复、核（hé）实、处理（lǐ）情况（kuàng），应当予（yǔ）以记录、保存。
有关医疗器（qì）械研制、生产（chǎn）、经营、使用行为的举（jǔ）报经调（diào）查属实的，食品药品监督管理等部门对（duì）举报人应当给予奖励（lì）。
第六十二条（tiáo）国务（wù）院食品药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）部门（mén）制（zhì）定、调整、修改本条例（lì）规定（dìng）的（de）目录（lù）以及与医（yī）疗器械监（jiān）督管理（lǐ）有关（guān）的（de）规范，应当（dāng）公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家（jiā）、医疗器（qì）械生（shēng）产（chǎn）经（jīng）营企（qǐ）业（yè）和使用（yòng）单（dān）位（wèi）、消费者（zhě）以及（jí）相（xiàng）关组织等方面（miàn）的意见。
第七章法律责任
第六十三（sān）条有下（xià）列情（qíng）形之（zhī）一的，由县级（jí）以上人（rén）民政府（fǔ）食品药品监督管理部门没收违法（fǎ）所（suǒ）得、违法生产经营的医疗器（qì）械和用于违法生产（chǎn）经营的工具、设（shè）备、原材料（liào）等物（wù）品；违法（fǎ）生产经营的医疗器械货值金额不足1万（wàn）元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货（huò）值金额1万（wàn）元以上的，并处货值金额10倍以上（shàng）20倍以（yǐ）下罚款（kuǎn）；情节（jiē）严重的（de），5年内不（bú）受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可（kě）申（shēn）请：
（一）生产（chǎn）、经营未取得医疗器械（xiè）注册证的****类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事****类、第三类医疗（liáo）器械生产活（huó）动的；
（三）未（wèi）经许可从事第（dì）三类医（yī）疗（liáo）器（qì）械经营活动的。
有（yǒu）前款****项情形、情节严重的，由原发证部（bù）门吊销医（yī）疗器械生产许可证或者医疗器械经（jīng）营（yíng）许可（kě）证。
第六十（shí）四条提供虚假资料或者（zhě）采取其他欺骗手段取得（dé）医（yī）疗器械注册证、医疗（liáo）器（qì）械（xiè）生产许可证、医疗器械经营许（xǔ）可证、广告批准文（wén）件等许可（kě）证件的，由原发证部门（mén）撤（chè）销已经取得的许可证件，并处5万（wàn）元以上10万元以下罚（fá）款（kuǎn），5年内（nèi）不受理相关（guān）责任人及企业提（tí）出的（de）医（yī）疗器械许可申请。
伪造、变（biàn）造、买卖、出租、出（chū）借相关医疗器械许可证件的，由（yóu）原发证部门予以收（shōu）缴或者吊销，没收违（wéi）法所（suǒ）得；违法所得（dé）不（bú）足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元（yuán）以上的，处违法所得3倍以上5倍以下（xià）罚款；构成违反治（zhì）安管理行（háng）为（wéi）的,由（yóu）公安（ān）机关依法予以治安管理处罚。
第六（liù）十五（wǔ）条（tiáo）未依照（zhào）本条例规定备（bèi）案的（de），由县级以上人民政府食品（pǐn）药品监督管理部门（mén）责（zé）令限期改正；逾期（qī）不（bú）改正的，向社会公告未备案单（dān）位和产品名称，可以处1万（wàn）元以下罚（fá）款。
备案时提供（gòng）虚假（jiǎ）资料的，由县级以上（shàng）人（rén）民政（zhèng）府食品（pǐn）药品监督管理部门向社会公告备（bèi）案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（yuán）5年（nián）内（nèi）不得从事医疗器械生产（chǎn）经营活（huó）动。
第六十（shí）六（liù）条有下列情形之一的，由县级（jí）以上人民政府食品药品监督管理部（bù）门责令（lìng）改（gǎi）正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违（wéi）法生产、经营或者使用的医疗器（qì）械货值金额不足1万元的，并处2万元以（yǐ）上5万元以下（xià）罚款；货值金额1万元以上的，并处（chù）货（huò）值金额5倍以上10倍以下罚（fá）款；情节严重的，责令停产停（tíng）业，直至由原（yuán）发证部门吊销医疗器（qì）械注册证、医疗（liáo）器械生（shēng）产许可证、医疗（liáo）器械经营许可（kě）证：
（一）生产、经营、使用不符合强制（zhì）性标准或（huò）者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械（xiè）的；
（二）医疗（liáo）器械生产企业未（wèi）按照经注册或者备案的产品技（jì）术要求（qiú）组（zǔ）织生产，或者未依照本条例规定建立质（zhì）量管理体（tǐ）系并保持有效运行（háng）的；
（三）经（jīng）营、使用无合格证明文（wén）件（jiàn）、过期、失效、淘汰（tài）的医疗器械，或者使用未依（yī）法（fǎ）注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）部门责令其（qí）依（yī）照（zhào）本条例规定（dìng）实施（shī）召（zhào）回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗（liáo）器械（xiè）的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗（liáo）器械，或（huò）者（zhě）未对（duì）受托（tuō）方（fāng）的生产行（háng）为进行管理的。
第六十（shí）七条有下（xià）列情形之一的，由县级以上人民（mín）政府食品药（yào）品（pǐn）监督管理部门责（zé）令改正（zhèng），处1万元以上3万元（yuán）以下罚款；情节严重的，责令停产停业（yè），直至由原（yuán）发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器（qì）械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生（shēng）产条（tiáo）件发生变化、不再符合医疗器械质（zhì）量管理体（tǐ）系要求，未依照本条例规定整（zhěng）改（gǎi）、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条（tiáo）例（lì）规定的医疗器械的；
（三）未按照（zhào）医疗器械说明书和（hé）标签标示要求运输、贮存（cún）医疗器械的；
（四）转让过期（qī）、失效、淘汰或者（zhě）检（jiǎn）验不合（hé）格（gé）的在（zài）用医疗（liáo）器械的。
第六十八条有（yǒu）下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品（pǐn）监督管理部门和卫生计（jì）生主管（guǎn）部门依据各自职责责令（lìng）改正，给予警告；拒不改正的，处5000元（yuán）以上2万（wàn）元（yuán）以（yǐ）下罚款；情节严重（chóng）的（de），责令停产停（tíng）业，直至由原发证部门吊销医疗器械（xiè）生产许可证、医疗器（qì）械经营许（xǔ）可证：
（一）医（yī）疗器械生产（chǎn）企业未按照要（yào）求（qiú）提交质（zhì）量管理体系（xì）自查报告的；
（二）医疗器械经营（yíng）企（qǐ）业、使用单（dān）位未依照本条例（lì）规定建立并执行（háng）医疗器械（xiè）进货查验记录制度（dù）的；
（三（sān））从事****类、第三类医（yī）疗器械批发业（yè）务以及第（dì）三类医疗器械零售业（yè）务的经营企业未（wèi）依照本条（tiáo）例规定建立并执行（háng）销售记录制度的；
（四）对重复（fù）使用的医疗器械，医疗器械（xiè）使用单（dān）位（wèi）未（wèi）按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医（yī）疗器械使用单位重复使（shǐ）用一次性使（shǐ）用的医（yī）疗器械，或者未按照规定销（xiāo）毁（huǐ）使（shǐ）用过的一次性使用的医疗器械（xiè）的；
（六）对需要定期检（jiǎn）查、检验、校准、保养、维护（hù）的（de）医疗器械，医疗器械（xiè）使用单位未按照产品说明书要求检（jiǎn）查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及（jí）时进（jìn）行分析、评（píng）估，确保医疗器械处于良好状（zhuàng）态的；
（七）医疗器械使用（yòng）单位未妥善保存购入第（dì）三类医（yī）疗器（qì）械的（de）原始资料，或者未（wèi）按照规定将大型医疗器械以（yǐ）及（jí）植入和介入类医疗器械（xiè）的信（xìn）息记载（zǎi）到病历等相关记录（lù）中的（de）；
（八）医疗（liáo）器械使用单位发现使（shǐ）用的医（yī）疗器械存在安全（quán）隐患未（wèi）立（lì）即停止使用（yòng）、通知检修，或者继续使用经检修仍不（bú）能（néng）达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未（wèi）依照（zhào）本条（tiáo）例规定开展医疗（liáo）器械不良事件（jiàn）监测，未按照要求报告不良事（shì）件，或者对医疗器械不（bú）良（liáng）事件（jiàn）监测（cè）技术（shù）机构、食品药品监督管理部门开（kāi）展（zhǎn）的不良事件调查不予（yǔ）配（pèi）合的。
第六十九（jiǔ）条违反本条（tiáo）例规定开（kāi）展医疗器械（xiè）临床试验（yàn）的（de），由县（xiàn）级以上（shàng）人民（mín）政（zhèng）府（fǔ）食品药（yào）品监督管理（lǐ）部门责令改（gǎi）正或者立（lì）即（jí）停止临床试验，可以（yǐ）处5万元以下罚款（kuǎn）；造成严重（chóng）后果的，依法对（duì）直接负责的主管人员和其他直（zhí）接责任人员给予（yǔ）降级、撤职或（huò）者开（kāi）除（chú）的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由（yóu）授予（yǔ）其资质的主管部门撤销（xiāo）医疗器械临（lín）床试验机构资质（zhì），5年（nián）内不受理其资质认定（dìng）申请。
医疗器械临床试验（yàn）机（jī）构（gòu）出具虚假报告的，由授予其资质的（de）主管部（bù）门撤销（xiāo）医疗器（qì）械临床试验机构资质，10年内不受理其（qí）资质（zhì）认（rèn）定申请；由县级以上人民政（zhèng）府（fǔ）食品药品（pǐn）监督（dū）管理部门处（chù）5万元以上（shàng）10万元以下（xià）罚款；有（yǒu）违法（fǎ）所（suǒ）得的，没收违法所得（dé）；对直接负责的主管人员（yuán）和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开（kāi）除的处分。
第七十条（tiáo）医疗器械检验机（jī）构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管（guǎn）部门撤销（xiāo）检验资质，10年（nián）内不受理（lǐ）其资质认（rèn）定申请；处5万元以上（shàng）10万元以下罚款；有违法所得（dé）的，没收违法所得；对直（zhí）接负责的主管人（rén）员和（hé）其他直接责（zé）任人员，依法给予（yǔ）撤职（zhí）或者开除的处分；受（shòu）到开除（chú）处（chù）分的，自处（chù）分决定作出之日起10年内（nèi）不得（dé）从（cóng）事医疗器械检验（yàn）工作（zuò）。
第（dì）七十一条违反本条例规定，发布未取得批准（zhǔn）文件（jiàn）的医（yī）疗器械广告，未（wèi）事先核实批（pī）准文件的真实性即发（fā）布（bù）医疗（liáo）器（qì）械广告，或者发布广告内容与批准文（wén）件不一（yī）致的（de）医疗器械广告的，由（yóu）工商行政管理部门（mén）依（yī）照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准（zhǔn）的医疗器械（xiè）广（guǎng）告内（nèi）容的，由原发证部（bù）门（mén）撤销该医疗器械的广（guǎng）告批准（zhǔn）文（wén）件，2年内不（bú）受理其广（guǎng）告审批申请（qǐng）。
发布虚假医疗（liáo）器械广告（gào）的，由省（shěng）级以上人民（mín）政府食品（pǐn）药品监督（dū）管理部门决定暂停销（xiāo）售该医疗器械，并向社会公布；仍（réng）然销售（shòu）该医疗器械的，由县级（jí）以上人民政府食品药品监（jiān）督管理部门（mén）没（méi）收违法销售的医疗（liáo）器械，并处2万（wàn）元以上5万（wàn）元（yuán）以下（xià）罚款。
第七十二条医（yī）疗器械技术审评（píng）机构、医疗器械不良事（shì）件（jiàn）监测技术机构未依照本条例规定履行（háng）职（zhí）责，致使审（shěn）评、监测工作出现重大失误的，由县级以（yǐ）上人（rén）民政府食（shí）品药品监（jiān）督（dū）管理部门责令（lìng）改正（zhèng），通（tōng）报批评，给予（yǔ）警告；造成严重后果（guǒ）的，对直接负责的主管人（rén）员（yuán）和其他直（zhí）接（jiē）责任人（rén）员，依法给予降（jiàng）级（jí）、撤职或者开除的处分。
第七十三条食（shí）品药品监（jiān）督管理部门及（jí）其工（gōng）作（zuò）人员应（yīng）当严格依（yī）照本条例规定的处罚种类和（hé）幅度，根据违法行为的性（xìng）质和具体情节（jiē）行使（shǐ）行（háng）政处罚权，具体（tǐ）办（bàn）法由国务院食品药品监督管（guǎn）理部门制定（dìng）。
第七十四条违反本条例规定，县（xiàn）级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有（yǒu）关（guān）部（bù）门不履（lǚ）行医疗（liáo）器械监督（dū）管（guǎn）理职责或（huò）者滥用职权、玩（wán）忽职守、徇（xùn）私舞弊的，由监察机关（guān）或者任免机关对直接（jiē）负责的主管人员和其他直接责任人员（yuán）依法给（gěi）予（yǔ）警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的（de），给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十（shí）五条违反本条例规定，构（gòu）成犯罪的，依法追（zhuī）究刑事责任；造成人身（shēn）、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章附则
第（dì）七十（shí）六条本条例下列（liè）用语的含义：
医疗（liáo）器械，是指直接或者（zhě）间接用于人体（tǐ）的仪器、设备、器（qì）具、体外诊断（duàn）试剂及校准物、材料以及其他类似或者相（xiàng）关的（de）物品，包括所需要的计（jì）算机软件；其（qí）效用主要（yào）通过物理等方式获得，不是（shì）通（tōng）过药理学、免疫学或者代谢的方式获（huò）得，或者虽然有这些方（fāng）式参（cān）与（yǔ）但是只起辅助（zhù）作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护（hù）、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治（zhì）疗、缓解或者功能（néng）补偿；
（三（sān））生理结（jié）构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人（rén）体（tǐ）的样本进行检（jiǎn）查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技（jì）术服务的机构，包括（kuò）取得医疗机（jī）构执业（yè）许（xǔ）可证的医（yī）疗机构，取得计划生育技（jì）术服务机构执业许可（kě）证的（de）计划生育技术服务（wù）机构，以及依法不（bú）需（xū）要取得医疗机构执业许可（kě）证的血站、单采（cǎi）血浆（jiāng）站、康复辅助器具适配机构等。
第七十七条医（yī）疗器械产品注（zhù）册可（kě）以收取费用。具（jù）体收费项目、标准分别由（yóu）国务院（yuàn）财（cái）政、****主管（guǎn）部门按照（zhào）国家有关规定制定（dìng）。
第（dì）七十八（bā）条非营利的避孕医疗器械管理办法（fǎ）以（yǐ）及（jí）医疗卫（wèi）生机（jī）构为应对突发公共（gòng）卫（wèi）生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国（guó）务院食品药品（pǐn）监督管（guǎn）理部（bù）门会同国务院卫生计生主管（guǎn）部门制定。
中医医疗（liáo）器械（xiè）的管理办法，由国（guó）务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门（mén）依据本（běn）条（tiáo）例的规（guī）定制定；康（kāng）复（fù）辅（fǔ）助器具（jù）类医疗（liáo）器械的（de）范围及其管理（lǐ）办法，由国务院（yuàn）食品药品监督管理部门会同国务院民政（zhèng）部门（mén）依据本条（tiáo）例的规定制（zhì）定。
第七（qī）十九条****医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）使用（yòng）的监督（dū）管理，由（yóu）****卫生主（zhǔ）管部门依（yī）据本（běn）条例和****有关规定（dìng）组织实施（shī）。
第（dì）八十条本条例（lì）自2014年6月1日起施行。 |
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