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绵阳（yáng）九游和艾斯鸥企业（yè）管理咨询有限公司
联系人:李经（jīng）理
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地址（zhǐ）:绵阳市农科（kē）区德政小区 |
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| 相关政策 |
1、药品生产验证包括厂房、设施及（jí）设（shè）备安装（zhuāng）确认、运行（háng）确认、性能确认和产品验证。
2、产（chǎn）品（pǐn）的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产（chǎn）品质量的主要因素，如工艺、质量（liàng）控制方法（fǎ）、主要原辅料、主要（yào）生产设备等发生（shēng）改变时（shí），以及生产（chǎn）一定周期后，应进行验证。
3、应根据验证（zhèng）对象提出验（yàn）证项（xiàng）目、制定验（yàn）证方案，并组织实施。验证（zhèng）工作完成后应写出验证报告，由验证（zhèng）工作负责人审核批准（zhǔn）。
4、验（yàn）证过程中的数据据和分析内（nèi）容应以文件形式归档保存。验证文（wén）件应包（bāo）括验证方案（àn）、验证报告、评价和（hé）建议（yì）、批准（zhǔn）人等。
5、药品（pǐn）生产（chǎn）过程的验证内容必须包（bāo）括（kuò）：
a)空（kōng）气净化系统（tǒng）
b)工艺用水及其（qí）变更
c)设备清洗
d)主要原辅材（cái）料变更
e)灭菌（jun1）设备和药（yào）液滤（lǜ）过及灌封（分（fèn）装（zhuāng））系统。（适（shì）用（yòng）于无（wú）菌药品生产（chǎn）过（guò）程的验证） |
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上一（yī）个：暂时（shí）没（méi）有
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下一（yī）个（gè）：暂时没有
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